品質系統-達亞國際股份有限公司
- ISO 13485 品質系統認證
- 全面一致性的品質制度
- 符合美國 FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規)
- 醫療器材主檔案（DMR）
- 醫療器材歷史紀錄（DHR）
達亞致力於產品品質的不斷提升，以符合日新月異的國際醫療器材與設備相關法規與標準，及國際客戶高標準的品質要求。對我們而言，品質的意義不單是達到既定要求，而是將品質管理貫徹於每一個階段，從製程設計開發到生產的整個過程，包含醫療器材生命週期所應符合的法規與標準，確保產品安全ˎ有效。
達亞的品質系統不僅貫徹美國 FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規)及 ISO 13485 國際標準，更通過頂尖製藥與生技客戶定期稽核與挑戰。達亞依據內部程序進行品質稽核，「矯正預防措施（CAPA）」品質流程，確保產品品質不斷的提升。
我們依據內部程序評估供應商，依據國際物質安全規定充分地測試物料。出貨前審查醫療器材歷史紀錄（DHR），確保產品製造過程符合優良製造規範要求。
在公司內部實行全面性品質方案時，必仰賴全體員工的參與。達亞積極勉勵全體員工對於產品服務的品質負責，讓全體員工具有以公司為傲的歸屬感與成就感。
